药品检测_药品包装检测_包材相容性研究 - 英格尔检测认证

全国免费服务热线:

400-182-9001
首页 > 检测中心 > 常用检测 > 详情
亲爱的顾客朋友,欢迎来到英格尔检测官网,如有任何疑问可在线咨询客服,晚间可留言。

药品和药品包装材料实验室

QQ截图20161222140641.png

物是否安全、药物是否有不良杂质、药物溶出速度是否满足设计要求、药物吸收和代谢是否有效、药物包装材料的选择是否合理——这是药企关注的问题。 ICAS英格尔检测技术作为专业的第三方机构,建立了药品和药品包装材料专项检测实验室,实现了从药物原料到药物成品的一条龙服务。帮助药企对药品和药品包装材料进行质量把控,对仿制药品与原研药的一致性进行评估,协助企业进行药品包装材料和仿制药注册。检测范围不限于原料药,药用辅料,成品药(口服制剂、注射制剂、滴眼剂、滴耳剂、喷雾剂、外用制剂),药品包材等。

服务项目

我们为药物行业提供一站式技术服务


检测范围
项目举例
化学药品、辅料1.按各国药典的外观和鉴别
2.按各国药典的有关物质检测,包括方法学确认

3.按各国药典的微生物检测

4.原料药、辅料的成分分析

5.原料药、成品的杂质制备及解析
中药饮片

1.按中国药典和补充件的外观、鉴别
2.功效成分和有害物质,重金属形态研究
3.中药指纹图谱比对,中药产地和来源分析

4.中药辐照检测、防腐剂检测等

5.掺为染色、残留污染检测

包装材料

1.按YBB标准的使用性能检查
2.按YBB标准的有害物质检查

3.按YBB标准的微生物指标检测

4.成分分析,配方破解

5.异物及未知物

6.工业诊断

医疗器械1.按各国药典的有关物质检测,包括方法学确认

2.“械”字号的申报检测

3.成分分析,配方破解

4.异物及未知物

5.工业诊断

化学药品及包装材料1.含量测试
2.真伪辨别
3.加速稳定性试验
4.生物相容性测试
5.毒理检测
兽药及包装材料1.兽药典检测
2.兽药包材相容性测试
体外诊断试剂成分分析、方法学开发及验证
药品成品和仿制药1.药品常规性质检验
2.仿制药与原研药一致性评价


01原料检验

从药物中间体、原料药、药用辅料到成品药,只有确保所有的原料符合要求才有可能制造出符合要求的药品,只有充分了解原研药的辅料信息才可以缩短新药研发时间。

解决问题

我们的服务

药物中间体和药品纯度可能不够

药物中间体、原料药质量检验

原料药的杂质是什么

原料药杂质结构确认

药物辅料决定溶出行为

药物辅料质量检验

给仿制药指出方向

原研药辅料成分检验



1483684238887487.jpg

案例分析

某企业在做稳定性的时候,发现主峰的周围有一个小峰,具体是什么物质不是很清楚,怀疑是药物合成的过程中长大的,客户找到我们,我们帮助客户解析杂质,确认杂质结构,帮助客户确认未知物成分


02药用包装材料检测

药品包装材料是药品的载体——只有性质稳定,不与药物产生相互作用的包装材料才是好材料。

02.1包装材料理化指标检查

解决问题

常见理化检测项目

检测依据

包装材料可能原料性质不合格

氧化硼含量、红外光谱扫描等

YBB00232003、YBB00262004等

包装材料稳定性不够

高温耐水性、耐酸碱性

YBB00242003、YBB00342004等

包装材料可能使水蒸气透出

透气性、密封性等

YBB00042005等

包装材料可能断裂

抗跌性、折断力等

YBB00322002等

包装材料可能存在有害物质溶出

硫化物、pH、重金属、离子含量等

YBB00302004等


02.2 药品和药品包装材料相容性研究

解决问题服务方案
  • 药监局的强制要求
  • 液体和包装材料作用引起脱片或重金属溶出
  • 包装材料吸附药物有效成分或核心辅料,或引起药物降解
  • 包装油墨往包装材料渗透进一步渗入液体药品
  • 膏状药品引起金属包装材料内表面腐蚀
  • 液体往塑料或橡胶渗透引起添加剂溶出


                             案例分析

1483686552798677.jpg

某企业一冻干粉注射试剂,药品申报上市之前,需要对与之接触的中性硼酸玻璃瓶、丁基胶塞等做包材相容性测试,我们根据CFDA及指导原则给客户确认模拟、提取试验的方案,帮助客户对包材的安全进行评价,帮助客户完成药物申报

 1483685928272404.png
 1483685937713658.png
 1483685947883087.png
 


03药品成品和仿制药

当原料药和辅料制成成品后需要对药品进行更加细致的检查,除了药物常规的理化性质和活性成分含量外,药物进入体内后吸收和代谢的行为也需要关注。同时,中试和生产过程中药物各成分是否混合均匀,每批次药物成分是否稳也是考察的关键。


03.1药品常规性质检验

解决问题

我们的服务

确认药物符合规范

按照药典相关药物的规范检测

非静脉给药时确认药物有效成分能有效溶出

按药典2015版4部测试崩解时限、融变时限,绘制溶出和释放曲线

药物进入人体后研究药物吸收、分布和代谢情况,为药物临床使用方法提供依据

绘制药时曲线,提供药代动力学主要参数(曲线下面积、达峰浓度、达峰时间、消除速率、分布情况、生物利用度……)

原料药和辅料批间细微的差异可能导致药品吸收和代谢行为的改变

对药物的整体光谱数据进行特殊的数学模型处理,分辨出批间是否存在微小差异;如果有差异,帮助药企了解差异来源


03.2仿制药与原研药一致性研究:以药代动力学参数为终点

2016年5月25日,食品药品监管总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)。公告指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

解决问题
一致性研究难点仿制药品评价
药监局强制要求体外溶出曲线测试量极大,对环境要求严格1483688518492885.png
确认仿制药可以代替原研药药代动力学数据测试量大,周期漫长,对测试稳定性要求严格1483688541770782.png
为什么用药代动力学参数?一致性评价等级:药代动力学 > 药效动力学 >……部分药物只能检测到代谢产物,甚至要先确定代谢产物结构1483688563586262.png
药代动力学的数据可以定量描述药物在人体内的吸收、代谢和利用的行为生物样本通常为血液或尿液,药物或代谢物含量低,基质干扰大1483688586329878.png
药代动力学数据受个体影响较小,数据可以在统计学意义上和原研药比较无通用测试方案,需要实验室进行方法学涉及和确证



index.jpg

案例分析

某企业要对国外的一款药品做仿制,但是查不到任何的成分分析,客户找到我们,我们帮客户对药品的辅料进行定性定量分析,给客户的药物研究提供方向,大大的缩短了研发周期


04药物有关物质分析方法学建立

我们有独立的业务线帮助客户建立药物有关物质的检测方法学,使得药企质量自查的数据准确,稳定性好,再现性高。

1482392077773863.png

  1. 原料药中杂质和重金属按照各国药典进行专属性研究

  2. 原料药和制剂中残留溶剂含量测试

  3. 方法的选择与可靠性研究



1486606958747421.jpg

血液透析器中二苯砜析出量测试

  • 客户问题:客户是某血液透析器的生产商,生产中使用了二苯砜作为溶剂,客户担心使用过程中会有二苯砜析出

  • 分析结果:我们模拟血液透析器的使用过程,测试浸提液中二苯砜的析出量,并进行方法学的验证,帮助客户解决了问题


05药典检测

中国药典
2010版、2015版
日本药典
日本药局方:由日本药局方编集委员会编篡,由厚生省颁布执行。分两部出版,第一部收载原料药及其基础制剂,第二部主要收载生药,家庭药制剂和制剂原料,日本药典当时最新版是2000年出版的第十五改正版。
美国药典
美国药典当时最新版为USP31-NF26。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。
英国药典
英国药典当时最新版为BP2008。《英国药典》是英国药品委员会的正式出版物,是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
欧洲药典
《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中,必须遵循《欧洲药典》的质量标准。新版《欧洲药典》第五版在第四版的基础上对所有内容进行了重新修订,并于2005年开始生效
其他各国药典
德国药典 DAP、国际药典Ph.Int等

关于我们

专业的技术团队


牟**
30年检测行业经验;研究员;CNAS主任评审员
曾任某商检实验室技术中心主任
李**
硕士;20多年以上检测行业经验
张**
硕士;8年从事外资企业检测行业工作经验
邵**
12年以上检测工作经验;
曾担任知名检测集团实验室总监
韩**
近10年检测行业从业经验;
曾担任多家大型检测机构实验室主要技术负责人
王**
近5年分析方法开发和结构解析经验
承认国家检测机构化学实验室主任

李**

博士;近10年检测行业从业经验;

曾担任新加坡NURVOLAB检测公司实验室主管以及国内知名检测机构实验室主要负责人

汤**
博士;20多年高分子材料分析研发经验;
相关实验室设备
欢迎来实验室参观考察

1483683070126436.jpg

1483683109718333.jpg

1483683124118498.jpg

1483683138610328.jpg

部分精密检测仪器
ICF-AAS、AFS、GF-AAS
GC-MS/FIDHPLC-ICP-MS
GC-MS/FID/ECD/NPDICP-OES
GC-MS/MS透射/ ATR/溶液采样FT-IR
HPLC-DAD/FLD/RID/ELSDSEM-EDX
UHPLC-MS/MSIC-MS

 

立即咨询