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包材相容性研究

项目背景

药品的质量不仅与药品本身有关,其所用材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。

国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须立即停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究,严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。




研究对象


可提取与浸出物研究

包材

安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、丁基胶塞等

制剂

吸入气雾剂、注射液、冻干粉、滴眼剂、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊等

一次性使用系统

硅胶管、滤芯、滤膜等





研究流程

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我们的优势

累计服务100多家制药企业,拥有丰富的答辩经验

拥有成熟的研究方案——符合国内外法规要求

分析方法及数据库的积累——大大缩短研究周期

合规实验室——CMA、CNAS实验室认可资质

LIMS数据管理系统

相关指导原则

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)

化学药品注射剂与药用玻璃材料相容性研究技术指导原则(试行)

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

USP<665>: Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products 

FDA:Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

EMEA:Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials 

PQRI:Best Practice for Extractables and Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Product

BPOG:Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing



医学实验室设备仪器展示

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