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标准检测

检测范围

检测项目

化学药品、辅料

按各国药典的外观和鉴别

按各国药典的有关物质检测,包括方法学确认

按各国药典的微生物检测

中药饮片

按中国药典和补充件的外观、鉴别

功效成分和有害物质,重金属形态研究

中药指纹图谱比对,中药产地和来源分析

中药辐照检测、防腐剂检测等

包装材料

按YBB标准的使用性能检查

按YBB标准的有害物质检查

按YBB标准的微生物指标检测

医疗器械

按照各国药典的有关物质检测,包括方法学确认

械”字号的申报检测






我们的优势:

累计服务100多家制药企业,拥有丰富的答辩经验

拥有成熟的研究方案——符合国内外法规要求

分析方法及数据库的积累——大大缩短研究周期

合规实验室——CMA、CNAS实验室认可资质

LIMS数据管理系统

相关指导原则

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)

化学药品注射剂与药用玻璃材料相容性研究技术指导原则(试行)

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

USP<665>: Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products 

FDA:Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

EMEA:Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials 

PQRI:Best Practice for Extractables and Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Product

BPOG:Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing




医学实验室设备仪器展示:

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