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医药实验室

实验室简介

BRIEF INTRODUCTION

ICAS英格尔作为专业的第三方机构,建立了药品专项检测实验室,在多名国内外知名药物分析和毒理学专家带领下,拥有几十名经验丰富的技术分析人员,专注于为药企解决各种难题。  客服咨询




业务范围

SCOPE OF BUSINESS

·方法学开发及验证(如元素杂质、基因毒性物质、微生物限度、细菌内毒素等)

·药包材相容性研究(如安瓿瓶、西林瓶、卤化丁基橡胶、预灌封等)

·一次性使用系统SUS相容性研究(如硅胶管、滤芯等)

·结构解析与结构确认

·反向工程

·基因毒检测 测试

·医药中间体检测

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研究流程

RESEARCH PROCESS

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数据管理

DATA MANAGEMENT


·LIMS数据管理系统

·数据的关联性使所有数据可追溯

·参照GMP、GLP体系相关要求,结合药物研发工作内容,制定了系统规范的管理体系,保证项目按照既定方案规范、有序、高效得开展

·符合NMPA(原FDA)要求

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客服咨询




仪器设备

INSTRUMENT AND EQUIPMENT

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核心优势

ADVANTAGE

·累计服务100多家制药企业,拥有丰富的答辩经验

·拥有成熟的研究方案——符合国内外法规要求

·分析方法及数据库的积累——大大缩短研究周期

·合规实验室——CMACNAS实验室认可资质

·数据完整性

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指导原则

GUIDANCE

·化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)

·化学药品注射剂与药用玻璃材料相容性研究技术指导原则(试行)

·化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

·USP <665>: Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products

·FDA:Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

·EMEA:Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials

·PQRI:Best Practice for Extractables and Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Product

·BPOG:Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing

·ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities.

·ICH M7 Assessment and Control of DNA Peactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk






 

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