API项目开发及注册备案
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API项目开发及注册备案
· API项目开发及注册备案
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GMP申报工艺路线及晶型筛选，控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成本
·
· 基于工业化的工艺参数研究
· API晶型、粒径及晶癖研究，满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求
· 实验室条件下最大规模的多批次样品试制，确认工艺的稳定性，准确评估放大风险
·
· 开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作，制定合理的质量标准
· 杂质对照品的定制合成
· 指导工厂完成中试规模的技术转移及生产放大
· 协助企业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产
· 汇总数据，撰写CTD格式申报资料，协助企业完成原料药备案
· 协助企业完成发布意见的补充研究工作
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